ПРОБЛЕМА ПРОГНОЗИРОВАНИЯ ЭФФЕКТОВ ГОМЕОПАТИЧЕСКОЙ ТЕРАПИИ
Мартыненко А.В., Костинская Н.Е.
Украина, г. Киев
Детская клиническая больница №9 г. Киева, Киевский медицинский институт УАНМ

Problem of prognosis in effects of homoeopathic therapy. A.V. Martinenko, N.E. Kostinskaja (Kyiv, Ukraine)
In this article indicated limitations of inculeate randomised clinical trials in homoeopathic practice. Authors are presented other method of clinical epidemiologe (outcome research), and methods of valeology for monitoring effects of homoeopathic therapy.

“Говорят, будто между двумя противоположными мнениями
лежит истина. Ни в коем случае! Между ними лежит проблема”.
(В. Гете)

В течение последних лет гомеопатические лекарства приобретают все большую популярность среди населения. В статье 2 Закона Украины “Про лікарські засоби” указывается, что в перечень ле-карственных средств, разрешенных к использованию в нашей стране, включены также гомеопатиче-ские средства. В ранее опубликованной статье [7] нами приведена классификация современных кли-нических исследований гомеопатических лекарств, отображены особенности их проведения, характер возникающих трудностей при планировании таких исследований.
За истекший период появилось большое количество отечественных клинических исследова-ний гомеопатических препаратов, производимых, в основном, известными зарубежными фирмами. Чаще всего, исследуют эффективность гомеопатического лечения отдельных заболеваний или син-дромов в соответствии с критериями, принятыми в традиционной медицине. Обращает внимание от-носительная простота достижения ближайшего положительного клинического результата лечения.
Вместе с тем, практически полностью отсутствуют данные по динамической оценке и прогно-зированию состояния здоровья пациентов при их гомеопатическом лечении.
Необходимо отметить, что методы наблюдения за больным, принятые в классической гомео-патии, не всегда являются убедительными для врачей традиционной медицины и регулирующих ор-ганов здравоохранения. Возможным выходом из создавшейся ситуации, по нашему мнению, станет применение новой технологии сбора, анализа, обобщения и интерпретации научной информации, получившей название «клиническая эпидемиология» (clinical epidemiology). Это наука, позволяющая осуществлять прогнозирование для каждого конкретного пациента на основании изучения клиниче-ского течения болезни в аналогичных ситуациях, с использованием строгих научных методов изуче-ния групп больных для обеспечения точности прогнозов.
Целью клинической эпидемиологии является разработка и применение таких методов клини-ческого наблюдения, которые дают возможность делать справедливые заключения, избегая влияния систематических и случайных ошибок [6]. В 1990 году канадскими учёными было предложено более расширенное название этого направления – «доказательная медицина» (evidence-based medicine). На протяжение последнего десятилетия методы доказательной медицины применяют практически во всех областях медицинской практики.
Целью настоящей работы было обоснование возможности использования такого подхода для анализа и интерпретации клинической информации в области гомеопатии.
От парадигмы контролируемых клинических испытаний к динамической оценке эффективности гомеопатического лечения
«Золотым стандартом» клинических испытаний в доказательной медицине является рандоми-зированное двойное слепое плацебо-контролированное испытание лекарств. В последние годы мно-гие зарубежные ученые весьма скептически относятся к необходимости проведения контролируемых рандомизированных испытаний гомеопатических препаратов по целому ряду причин:
• Существует большое число состояний, при которых эффективность гомеопатии доказана эмпирически.
• При проведении испытания необходимо использовать множество лекарств (с учетом конституциональных свойств пациента) в самых различных потенциях, что значительно осложняет планирование испытания.
• Этические проблемы, особенно при проведении плацебо-контролируемых испытаний.
• Требуется вложение больших финансовых средств.
Помимо причин, представленных выше, нам бы хотелось особо отметить непродолжитель-ную, фиксированную во времени длительность таких исследований.
При испытании монопрепаратов, назначаемых по правилам классической гомеопатии, такой вид клинических исследований мало применим. Между тем ослабление выраженности симптомов, повышение удовлетворенности и ощущение благополучия – один из важнейших результатов меди-цинской помощи с точки зрения как пациента, так и врача. В клинических исследованиях должны изучаться именно эти исходы, помогающие выработать правильное клиническое решение.
Альтернативой контролируемым испытаниям при мониторинге эффектов гомеопатической терапии может стать разнородная группа клинических исследований, получивших собирательное на-звание «исследования исходов»(outcome research). Эти исследования используют методологический аппарат различных наук – клинической эпидемиологии, психологии, социологии, экономики здраво-охранения (табл. №1).
Формируют группа пациентов, имеющих некоторый общий признак (заболевание или состоя-ние), и затем проводят наблюдение в течение определённого срока, с оценкой клинических исходов. Часто выявляют состояния, связанные с конкретным исходом – прогностические факторы. Они помо-гают идентифицировать группы пациентов с одной болезнью, но с разным прогнозом. Сочетание факторов обычно даёт более точный прогноз, чем каждый из факторов, взятый в отдельности. Прави-ла клинического прогнозирования позволяют оценивать вероятность исхода на основании набора ха-рактеристик пациента. При оценке исходов систематической ошибки можно избежать посредством применения одинакового для всех пациентов подхода к выявлению исходов, использования чётких критериев их оценки, а также с помощью слепого метода.
Если исход нельзя связать с каким-либо признаком, который ощущает пациент, то эту ин-формацию не следует использовать для оценки лечения, хотя она может быть весьма важной для оценки этиологии и патогенеза заболевания.
Outcome-исследования применяют для доказательства эффективности новых, в том числе не-традиционных, методов лечения, реабилитации больных, в постмаркетинговых исследованиях ле-карств, для определения финансовой политики в здравоохранении.
Алгоритм оценки эффектов гомеопатической терапии.
В соответствии с вышеизложенными принципами проведения outcome – исследований, нами разработан алгоритм мониторинга эффектов гомеопатической терапии, где соблюдены вековые тра-диции гомеопатии и проводится учет и анализ исходов леч+ения.



Необходимо остановиться подробнее на этапах приведенного алгоритма:
1. Выбор гомеопатического метода лечения.
Выбирая гомеопатический метод лечения больного мы основываемся на его эмпирической эффек-тивности при конкретной патологии.
При подборе лекарства правила классической гомеопатии остаются незыблемыми – выбор и оценка симптомов, их ранжирование, работа с реперториумом. В результате препарат назначают па-циенту по принципу подобия. Однако, на практике каждый врач использует свои методы назначения лекарств. В действительности, сколько гомеопатов, столько и методов гомеопатической практики. В мире выделяют три основных направления – уницизм, плюрализм и комплексизм. Каждое из направ-лений имеет свои достоинства и недостатки.
Основной задачей алгоритма является объективная оценка эффективности гомеопатического метода лечения, вне зависимости от применяемого направления гомеопатической практики.
2. Наблюдение лекарственных реакций.
Всю многогранность методов оценки воздействия гомеопатического лекарства на человека мы условно разделили на три основных вида, представленных в алгоритме:
А) Методы клинического наблюдения лекарственных реакций.
Очевидно, что правильно назначенное лекарство подействует. Действие лекарства проявляет-ся в изменении симптомов: их исчезновении, усилении или ослаблении, смене их в опредёленной по-следовательности – на это и следует обращать внимание в первую очередь. Д.Т. Кент в своих «Лек-циях по философии гомеопатии» выделил 12 различных типов реакции пациента на лекарство. Дру-гим классиком гомеопатии, К. Герингом, было сформулировано эмпирическое правило направления излечения: изнутри кнаружи, сверху вниз, от позднее возникших симптомов к начальным. На наш взгляд, лишь тщательное динамическое наблюдение симптоматики болезни, предложенное гомеопа-тами – уницистами, является истинным методом клинического наблюдения в гомеопатии.
Б) Комплексная оценка состояния здоровья на основе адаптированности организма.
§2 «Органона» гласит: «Идеал лечения состоит в том, чтобы восстановить здоровье больного скоро, легко и прочно или устранить и совершенно уничтожить болезнь во всем её объеме кратчайшим, вернейшим и безвреднейшим способом на основании ясных и очевидных данных».
Состояние здоровья изучено в несравненно меньшей степени, чем состояние болезни. Причём данные о состоянии здоровья относят к среднестатистическим характеристикам различных норм, они почти не касаются оценки здоровья как динамического процесса, как функционального оптимума.
Поддержание здоровья тесно связано с возможностью организма к адаптации. В широком смысле, адаптация – взаимодействие организма со средой, результатом которого является определён-ное состояние организма. На различные раздражители существуют немногочисленные стандартные ответные реакции. Это реакции неспецифические. Их характеризует автоматизм. Автоматическое регулирование состояния внутренней среды организма осуществляет, главным образом, гипоталамус, являющийся центром интеграции вегетативного отдела нервной системы и эндокринной системы – основных исполнительных звеньев, реализующих влияние ЦНС на внутреннюю среду организма.
Выделяют следующие типы адаптационных реакций: нормальные адаптационные реакции, напряжение механизмов адаптации (кратковременная или неустойчивая адаптация), перенапряжение механизмов адаптации и их срыв («полом»). Для характеристики стадий адаптационного процесса был разработан подход, получивший название «донозологическая диагностика» [3]. Со-гласно её теоретическим положениям, здоровье человека необходимо изучать как динамическую сис-тему, процесс последовательных переходов организма через различные стадии адаптации к условиям среды.
Охарактеризовать стадию адаптации можно тремя параметрами: уровнем функционирования системы, степенью напряжения регуляторных механизмов и функциональным резервом. Наибольшее распространение получил метод оценки вегетативного гомеостаза, включающий анализ вегетативно-го тонуса, вегетативной реактивности, вегетативного обеспечения [8]. Для их характеристики исполь-зуют кардиоинтервалографию (КИГ) в сочетании с клиноортостатической пробой (КОП).
В то же время выделяемые состояния адаптации, хотя в определённой степени и характери-зуют здоровье, всё же это скорее результирующая взаимодействия организма с окружающей средой.
Указанных недостатков лишён метод оценки энергопотенциала (резервов биоэнергетики) на организменном уровне. Подобный подход даёт возможность определить тот уровень энергооб-разования (физической работоспособности), который свидетельствует о безусловной способности организма адаптироваться к данным условиям существования. Здесь отбирают показатели, которые в той или иной степени определяют состояние кислородтранспортной системы (индекс Робинсона, ре-зультаты различных функциональных проб и т.п.). Эти показатели не имеют существенных возрас-тных различий, если их отнести к 1кг массы тела. На основании данной методологии был разработан экспресс – скрининг уровня соматического здоровья детей и подростков [1,2].
В основу объективной оценки эффективности гомеопатической терапии, на наш взгляд, дол-жен быть положен подход, базирующийся на комплексном использовании существующих методов оценки адаптации и резервов здоровья человека.
В) Оценка качества жизни пациента
В последнее время в развитых странах мира широко применяют новый критерий эффективно-сти лечения больных – качество жизни (КЖ). В основе данного критерия лежит интегральная харак-теристика физического, психологического, эмоционального и социального функционирования боль-ного на основе субъективного восприятия его состояния [5]. Поскольку концепция КЖ не учитывает в полной мере состояние здоровья, для практических целей было сформулировано понятие – «свя-занное со здоровьем качество жизни» [5]. Это понятие группирует аспекты жизни в параметры, опре-деляющие состояние здоровья.
Такая система взглядов соответствует определению ВОЗ и включает в себя следующие характе-ристики:
1. Многомерность. ВОЗ было выделено 6 основополагающих критериев КЖ человека( физические, психологические, уровень самостоятельности, общественная жизнь, окружающая среда, духовность) и ряд составляющих каждого из этих критериев.
2. Изменяемость во времени. Выделяют следующий спектр состояний здоровья человека, каждому из которых соответствует свой уровень КЖ: Абсолютно здоровые > практически здоровые > переходная зона > определенно больные > предсмертное состояние.
3. Оценка КЖ самим больным. При оценке КЖ не должны учитываться мнения медицинских работ-ников и членов семьи пациента.
Таким образом, клиническая тяжесть заболевания и КЖ являются разными понятиями. Кри-терий КЖ отражает, как данный больной субъективно оценивает свою болезнь.
Наиболее эффективный и распространенный метод получения информации о КЖ является запол-нение самим пациентом специально разработанных анкет. Для таких исследований разрабатывают два типа шкал:
1. Общие шкалы.
2. Шкалы, специфичные для данного заболевания.
Общие шкалы разрабатывают для оценки всего спектра функционирования, связанного с КЖ. Поэтому такие шкалы можно использовать при обследовании пациентов с самыми разнообразными хроническими заболеваниями.
Методы оценки КЖ должны быть достаточно чувствительными для того, чтобы определить направленность и степень изменения состояния здоровья пациентов спустя некоторое время, в част-ности, в процессе лечения. С другой стороны, методика измерения КЖ при использовании в клини-ческих исследованиях должна быть краткой, простой, лёгкой для понимания и записи, а также под-счёта. Для внедрения методик по оценке КЖ в нашей стране существует две принципиальные воз-можности: перевод и адаптация существующих зарубежных методик и создание оригинальных оте-чественных вопросников.
Авторами статьи впервые на базе гастроэнтерологической клиники ДКБ №9 разработана ори-гинальная методика оценки КЖ детей с различными заболеваниями органов пищеварения, в основе которой находятся критерии качества жизни, рекомендованные экспертами ВОЗ. Методика адапти-рована для работы с детьми 8-14 лет, с учётом возрастных аспектов психоэмоционального статуса и особенностей лечения в гастроэнтерологической клинике [9]. Методика оценки КЖ может послужить адекватным и достаточно чувствительным инструментом наблюдения за реакцией больного как на конкретный гомеопатический препарат, так и за эффективностью гомеопатической терапии в целом.
3. Оценка исходов лечения.
Этот этап алгоритма проводят в соответствии с правилами, принятыми в клинической эпиде-миологии. При этом определяют число больных, у которых наблюдали улучшение состояния в ответ на лечение.
4. Анализ принятия клинических решений.
Как указано выше, эффективность гомеопатических средств весьма трудно оценить с помо-щью стандартных методов рандомизированных клинических испытаний. Использование такого ме-тода доказательной медицины как «анализ принятия решений» (Clinical Decision Analysis) может значительно облегчить оценку результатов исследований. Анализ принятия решений позволя-ет рассчитать, какой объём данных необходим, чтобы эти данные можно было признать доказатель-ством [4,6].
При анализе решений врач намечает альтернативные пути, а затем рассчитывает, какой метод даст наилучший результат, оценивая для каждой ветви последовательности событий частоту и кли-ническую значимость возможных исходов. Гомеопатия не относится к стандартным методам лече-ния, однако тщательный анализ принятия решений может выявить преимущества этого метода при тяжелых или устойчивых к традиционной терапии формах заболеваний.
Послесловие
В статье представлено своё видение столь сложной проблемы гомеопатической практики, ос-нованное на достижениях доказательной медицины и валеологии. Возможно, наша концепция вызо-вет возражения как со стороны врачей-гомеопатов, так и представителей ортодоксальной медицины. Всех заинтересовавшихся приглашаем к дискуссии.
Однажды великий Гете с горечью заметил: “В руках ученых часто бывают части, но очень редко – священная связующая нить”.

ЛИТЕРАТУРА:
1. Апанасенко Г.Л. Эволюция биоэнергетики и здоровье человека.— С.-Пб.: Петрополис, 1992. – 123с.
2. Апанасенко Г.Л., Попова Л.А. Медицинская валеология – Ростов н/Д: Феникс; К.: Здоровье, 2000. – 243с
3. Баевский Р.М. Прогнозирование состояний на грани нормы и патологии. – М.: Медицина, 1979. –295с.
4. Викерс Э. // Международный журнал медицинской практики. – 2000. - №5 – с.5 – 6.
5. Голубев С.А., Милый М.Н. // Мед. Новости. – 2000. - №2 – с.23 – 27.
6. Клиническая эпидемиология. Основы доказательной медицины. Р. Флетчер, С.Флетчер, Э.Вагнер. – М.: Медиа Сфера, 1998. – 352с.
7. Костинська Н.Є., Мартиненко А.В. // Фармакологічний вісник. – 1998.- №4. – с.29 – 33.
8. Мачерет Е.Л., Мурашко Н.К., Писарук А.В. // Український медичний часопис. – 2000. - №2(16) – с.89 – 94.
9. Пьянкова О.В., Надточій Н.І., Мартиненко А.В. // Наукові праці Третьої Міжнародної науково – практичної конференції “Інформаційні технології в охороні здоров”я та практичній медицині”. – К., 2003. – с.51 – 52.


Проблема прогнозирования эффектов гомеопатической терапии. Мартыненко А.В., Костинская Н.Е. (Киев, Украина)
В статье указаны ограничения при внедрении рандомизированных клинических испытаний в го-меопатическую практику. Авторами предложено использовать другие методы клинической эпидемиоло-гии (outcome research), а также методы валеологии для мониторинга эффектов гомеопатического лече-ния.

Проблема прогнозування ефектів гомеопатичної терапії. Мартиненко А.В., Костинська Н.Є. (Київ, Україна)
В статті наведені обмеження при впровадженні рандомізованих клінічних випробувань в гомео-патичну практику. Автрами запропоновано застосовувати інші методи клінічної епідеміології (outcome research), а також методи дослідження в валеології для моніторінгу ефектів гомеопатичного лікування.