СБОР ДАННЫХ В ГОМЕОПАТИЧЕСКОЙ ПРАКТИКЕ. УЧАСТИЕ
УКРАИНСКИХ ВРАЧЕЙ В МЕЖДУНАРОДНЫХ НАУЧНЫХ ПРОЕКТАХ

И. А. Борзенко, А. В. Кравченко
Украина, г. Киев
Представительство «Немецкого Гомеопатического Союза» (DHU) в Украине,
Национальный медицинский университет им. А. А. Богомольца

The data collection in homeopathic practice. Participation of the Ukrainian physicians in the in-ternational scientific projects. I.A. Borzenko, A.V. Kravchenko (Kyiv, Ukraine)
Modern approaches to conduction of the clinical trials in the field of homeopathy are analyzed in the article. The methods of data collection in the homeopathic practice, conduction of prospective clinical trials of “outcome” type are described. The most large scale and interesting international projects held by “Deutsche Homöopathie-Union” were clinical trials “IIPCOS 2” and “ISH-10” in which the Ukrainian physicians took an active part. This article gives some statistic results of the above-mentioned trials which confirm efficacy and safety of homeopathic method of treatment. Sponsors highly appreciated work of the Ukrainian physi-cians.

В настоящее время, в связи с проблемами в разработке концептуальных планов фармакотерапии многих заболеваний, особый интерес врачей и пациентов вызывают альтернативные методы лечения, особенно гомеопатия, как эффективный и, в первую очередь, безопасный вид терапии, отличаемый «мягкостью» воздействия на организм, возможностью назначения для лечения и (что также немаловажно) профилактики заболеваний различным категориям пациентов, включая детей, пожилых людей, беременных и кормящих женщин.

Известно, что официальная фармакология и гомеопатия практически ровесники, им более 200 лет. Однако, долгие годы аллопатия и гомеопатия развивались различными путями. Каждая из них имеет бесспорные преимущества, а также и недостатки. Приходится нередко сталкиваться со скептическим отношением к гомеопатическому методу лечения со стороны академической медицины, с упрёками в отсутствии теоретических научных обоснований гомеопатии, умозрительности и априорности метода. Этот скепсис связан, с одной стороны, с биомедицинской парадигмой, образом мышления в академической медицине, заключающиеся в том, что без понимания механизмов действия лекарственного препарата невозможно его эффективное применение. С другой стороны, особым значением результатов клинических исследований традиционных фармакологических препаратов, на основании которых делают выводы об их эффективности и безопасности. Данные о клинических испытаниях гомеопатических препаратов и об их статистически значимых эффектах, к сожалению, на сегодняшний день пока еще малознакомы широкой аудитории.

Самуэль Ганеманн был первым, кто стал проводить систематические испытания лекарств, в том числе на здоровых людях, заложив точную научную основу для таких исследований, и ввёл их в широкий терапевтический контекст. Практические рекомендации, которые дал Ганеманн в своём основополагающем труде «Органон врачебного искусства» по проведению клинических исследований на здоровых людях, стали революционным явлением, предопределив новую форму научного эксперимента, и намного опередив свое время. И, со второй половины ХХ столетия испытания на здоровых пробандах, что соответствует первой фазе клинических исследований, стали стандартным международным требованием к изучению любого фармацевтического продукта.
Несмотря на то, что за последние годы проведено достаточное количество клинических исследований в области гомеопатии, некоторые учёные по-прежнему продолжают считать гомеопатию «медициной, не основанной на доказательствах».

Эффективность гомеопатического лечения, его воздействие на биологические системы, изучены и продолжают изучаться в многочисленных научных исследованиях. Это фундаментальные экспериментальные исследования, проводимые на культурах клеток, растениях, животных. Так, изучение термодинамических свойств потенцированных растворов позволило получить данные, свидетельствующие об изменениях в структуре воды при потенцировании, которые не могут быть объяснены с позиций современных теоретических знаний о свойствах воды [3]. Исследования воздействия гомеопатических лекарственных средств на животных позволили сформулировать гипотезу механизма действия, согласно которой потенцированные гомеопатические лекарственные средства реализуют свои эффекты через регуляцию экспрессии отдельных генов, контролирующих аутогенные механизмы защиты и репарации [6].

Подобные факты являются основополагающими для проведения клинических исследований, предметом изучения которых являются как гомеопатические монопрепараты, назначаемые путём индивидуального подбора, так и гомеопатические моно- и комплексные препараты, назначаемые по нозологическому принципу. По дизайну клинические исследования в гомеопатии, аналогично исследованиям в традиционной медицине, делят на открытые и двойные слепые.

Анализ многочисленных клинических исследований гомеопатических препаратов подтверждает эффективность гомеопатического лечения. Однако, их зачастую проводили с использованием различных методологических подходов, или они были несовершенными по своей организации.

Так, учёные Kleijenen и соавторы в 1991 году, в результате проведенного «мета-анализа» 105 контролируемых клинических исследований гомеопатических препаратов, сделали вывод о том, что результат большинства клинических испытаний положителен, однако, доказательства, позволяющие прийти к определённому заключению, явно недостаточны, ввиду низкого методологического качества испытаний, статистической недостоверности и возможной предвзятости при опубликовании их результатов.

Учитывая вышесказанное, на современном этапе развития гомеопатии следует продолжать проведение клинических исследований. Однако, должен измениться методологический подход. Следует использовать уже существующие клинические модели, адаптируя их к особенностям гомеопатического лечения.

Особый интерес в этом смысле представляют клинические исследования, проводимые в форме проспективного сбора данных. До сих пор в гомеопатиии редко осуществляли проспективный сбор данных – чаще всего он был ретроспективным. Первые подходы к проспективному сбору данных обозначились в системе сбора данных, которая была разработана Королевским Лондонским гомеопатическим госпиталем (Royal London Homeopathic Hospital), при поддержке фирмы VSM Geneesemiddelen (Нидерланды), и интегрировала в себя клиническую классификацию по Read [8], а также нидерландскую модель, которая опиралась на международную классификацию первичной медико-санитарной помощи (International Classification of Primary Care, ICPC) [5]. Практически в то же время в натуропатической амбулатории в Хайдельберге был разработан метод ведения проспективного сбора данных для пациенток с такими гинекологическими заболеваниями, как аменорея и нарушения репродуктивной функции [4].

Тему сбора данных обсуждали также на научном заседании Европейской рабочей группы по гомеопатии (European Committee for Homeopathy, ECH), которое было проведено в январе 1997 года в Лондоне [9].

Международное сотрудничество в области сбора данных в гомеопатии было впервые предложено на конгрессе Международной медицинской гомеопатической Лиги (Liga Medicorum Homeopathica Internationalis) в Сиэтле (04/1997); при этом было рекомендовано опираться на практический опыт, приобретённый в Бразилии [2].

Эту проблему повторно обсуждали во время научного заседания ЕСН в октябре 1998 года в Брюсселе. В результате обсуждения было принято решение создать рабочую группу по сбору информации (Data Collection Group, DCG), с целью разработки нового стандарта сбора данных в гомеопатической практике.

По мнению многих учёных, сегодня создалана ситуация, требующая объединения усилий специалистов из различных стран, с целью создания банка достоверных данных в области гомеопатии. Разработка международного стандарта сбора таких данных значительно облегчила бы реализацию подобных проектов [10].

Проспективные исследования в форме наблюдения являются инструментом, предназначенным для оценки эффективности избранного лечения в повседневной практике врача. Главными признаками проспективного исследования в форме наблюдения служат [7]:
- отсутствие рандомизированного распределения участников в отношении лечения;
- включение в исследование крупной гетерогенной популяции больных, подвергаемых широкому спектру процедур или исследований;
- результаты отражают действительное ежедневное соблюдение режима и схемы лечения.
В целом, проспективные исследования в форме наблюдения могут быть подразделены на исследования банков данных, аудит клинической деятельности и постмаркетинговое наблюдение за применением лекарственных средств [10].

В настоящее время обозначен и продолжает возрастать интерес к оценке эффективности медицинского обслуживания, как с точки зрения клинической пользы для больного, так и с учётом материальных затрат. Это привело к разработке outcomes – подхода к научным исследованиям, который может быть использован также в проектах по сбору данных. Outcomes – исследование (изучение конкретных результатов лечения) проводят при помощи испытанных методов, применяемых в эпидемиологии, в клинических исследованиях, в психометрии, в области экономики здравоохранения, и в исследованиях, проводимых с целью оценки качества медицинского обслуживания [7]. В отличие от обычных клинических испытаний, outcomes – исследования ориентированы, главным образом, на оценку пользы для пациента. Здесь рассматривают влияние терапии на качество жизни пациента, его функциональный статус и удовлетворённость лечением. Другое важное отличие outcomes – исследований от обычных клинических испытаний заключается в том, что их проводят в условиях обычной медицинской практики, что позволяет оценить эффективность медицинского обслуживания пациентов, которые не были рандомизированно включены в испытание.

Ещё одна важная особенность outcomes – исследований – изучение крупных популяций пациентов, с соответствующими поправками на индивидуальную степень тяжести заболевания и на прочие факторы риска. Таким образом, outcomes – исследование представляет собой идеальный инструмент для научной оценки гомеопатии как метода лечения, поскольку учитывает совокупное медицинское обслуживание, и эффективность всего процесса лечения.

Фирма «Немецкий Гомеопатический Союз» на протяжении всего своего существования проводит клинические исследования как гомеопатических монопрепаратов, так и комплексных лекарственных средств. Основной упор при проведении таких исследований сделан на соответствие методики испытаний гомеопатических препаратов стандартам, принятым в традиционной медицине, а также на использование современных статистических методов анализа полученных результатов.
DHU является одной из первых в мире фирм, начавших проведение клинических исследований гомеопатических препаратов в соответствии с высокими международными стандартами GCP. Ежегодно в Германии и других странах мира проводится большое количество различных клинических исследований.

Более 50 клинических исследований было проведено фирмой в Украине с 1995 года. В качестве изучаемых препаратов были представлены как монопрепараты, так и комплексные гомеопатические средства. Исследования проводили на базе ведущих клиник страны, в них приняли участие более 500 врачей различных специальностей. Все исследования проведены на большом числе пациентов (от 100 до 13.000).

Немецкий Гомеопатический Союз является инициатором и организатором проведения масштабных международных проектов в области гомеопатии. В реализации данных проектов участвуют также относящиеся к группе фирм Швабе предприятия в различных странах мира, входящие в группу HomInt, и специализирующиеся на производстве гомеопатических препаратов.

К основным задачам членов группы HomInt, наряду с производством высококачественных гомеопатических препаратов, основанным на достижениях современной науки и производства, относят также широкое распространение и внедрение гомеопатического метода лечения, проведение фундаментальных и клинических исследований в области гомеопатии. Так, в 1996 – 1999 гг. Немецкий Гомеопатический Союз совместно с Исследовательским центром HomInt реализовал крупный международный научно-исследовательский проект по изучению эффективности гомеопатии в рамках первичной медицинской помощи под названием «Международное интегративное изучение результатов амбулаторного лечения» (IIPCOS-1 и IIPCOS-2). Исследование проведено в США, Германии, Австрии, Швейцарии, Нидерландах, Великобритании, Украине и России. Врачи-исследователи передавали данные с помощью специально созданной программы ClinOnline. Введённую информацию передавали для статистической обработки с компьютера врача-исследователя, при помощи модема и телефонной линии, в институт статистики (г. Кёльн). Основной целью данного исследования было изучение эффективности гомеопатического лечения в сравнении с традиционным лечением основных жалоб, наиболее часто встречаемых в амбулаторной практике: симптомов ринита, фарингита, болей в ушах и кашля.

В ходе исследования было проанализировано лечение 2052 пациентов. В качестве первичного критерия оценки было принято полное выздоровление или значительное улучшение состояния здоровья пациента по шкале IMOS, которая представляет собой общепринятую международную интегративную шкалу оценки состояния здоровья. Данный проект осуществляли врачи, которые были разделены на 3 группы. Первая группа проводила гомеопатическое лечение, вторая – гомеопатическое или традиционное, что зависело от пожеланий пациентов, третья – исключительно традиционное.

В результате проведенных исследований достоверно доказано отсутствие различий между эффективностью лечения указанных заболеваний гомеопатическими препаратами в сравнении с аллопатическим, а также доказана значительная безопасность гомеопатического метода лечения.

Несмотря на позитивные результаты проводимых исследований, существует необходимость проспективного сбора данных об использовании гомеопатических препаратов в реальных условиях повседневной врачебной практики. Такие программы, наряду с преследованием определённых научных целей, способствуют распространению и популяризации гомеопатии среди врачей и пациентов.

Так, после всестороннего анализа проведенных научных работ в этой области, Группа по Сбору Данных Европейского комитета по гомеопатии разработала рекомендации по проведению подобных исследований. На основании этих рекомендаций группой фирм Homint был разработан проект по сбору проспективных данных результатов гомеопатического лечения с использованием сети Интернет под названием ISH-10 (The International Study on Homeopathy) [1]. Этот проект реализован Немецким Гомеопатическим Союзом в Германии, Австрии, Великобритании, США, Бразилии, Украине и России. В данном случае речь идёт о многонациональном мультицентровом проспективном длительном наблюдении в режиме реального времени, с отсчётом с марта 2000 года, предусматривающем наблюдение результатов лечения пациентов врачами-гомеопатами в течение 24 месяцев и более. Цель проекта – создание мультинациональной мегабазы данных по результатам использования гомеопатических препаратов у десятков тысяч обследованных пациентов, что даст возможность практическим врачам всего мира использовать эту обширную базу достоверных и систематизированных данных. В настоящее время исследование завершено. Включено в исследование всего 19.147 пациентов, из них 13.686 – в Украине. В проекте участвовало 176 украинских врачей из более чем 35 городов.

Окончательный анализ результатов исследования позволит сделать вывод о том, какие группы пациентов чаще обращаются к врачам с целью получения гомеопатического лечения, какие гомеопатические средства назначают врачи, что, безусловно, даст информацию об эффективности и безопасности гомеопатии. Оценка частоты посещений пациентами врачей-гомеопатов, длительность консультаций, представляет большой интерес, в том числе для многочисленных страховых компаний, рассматривающих вопрос включения гомеопатии в перечень услуг, покрываемых страховой медициной.

Промежуточный статистический анализ был проведен в 2001 году в Германии в Институте статистики, при включении в исследование 11.388 пациентов. Среди них 34,7% составляли мужчины и 65,3% – женщины. Наиболее многочисленной была группа пациентов в возрасте от 18 до 30 лет, составившая 15,2% пациентов, лица в возрасте от 41 до 50 лет составили 14% всех пациентов, дети в возрасте от 2 до 11 лет составили 23,3% всех пациентов. Пациенты, обратившиеся к врачу-гомеопату, в 89,5% случаев страдали хроническими заболеваниями.

Анализ эффективности проведенной терапии с помощью интеграционной шкалы оценки результатов лечения (IMOS), свидетельствует о полном излечении или значительном улучшении у 84,2% из 10.781 пациента. У пациентов с хроническими заболеваниями этот показатель составил 83,5%, а среди 2.464 детей до 12 лет, включённых в исследование – 89,5%.

К последнему контрольному обследованию большинство пациентов оценили своё общее самочувствие как хорошее и очень хорошее. После полной статистической обработки данных результаты будут представлены в сети Internet, в результате чего врачи всего мира смогут получить интересующую их информацию, обратившись к мегабазе данных.

Результаты данного проекта позволяют сделать следующие выводы: пациенты, получавшие гомеопатическое лечение, отмечают значительное улучшение общего самочувствия и состояния здоровья; незначительное число нежелательных явлений указывает на высокую безопасность гомеопатического лечения. Гомеопатическое лечение наиболее показано пациентам с хроническими заболеваниями.

От имени фирмы «Немецкий Гомеопатический Союз» и организаторов международных проектов выражаем искреннюю благодарность всем врачам участвующим в проведении клинических исследований гомеопатических препаратов в Украине.

ЛИТЕРАТУРА:
1. Борзенко И. А., Иващенко А. В., Фролова Н. П. // Опыт Украины в проведении международного мультицентрового проспективного исследования результатов гомеопатического лечения “The International Study on Homeopathy” (ISH-10). // Український гомеопатичний щорічник. – 2001. – Т.4. - С. 99 – 102.
2. Biolchini J., Informational Needs Study of the homeopathic Clinical (INSHC). Panel on Clinical Infor-mation in Homeopathy, 54th Congress of the Liga Medicorum Homeopathica Internationalis (1999).
3. Elia V., Niccoli M., Thermodynamics of extremely dilute aqueous solutions. Annals of the New York Academy of Sciences 879: 241 – 248 (1999).
4. Gerhard I., Reimers G., Keller C., Schmück M., Weibliche Fertilitätsstörungen: Vergleich ho-möopathischer Einzelmittel mit konventioneller Hormontherapie. Therapeuticon 7, 7/8: 309 – 315 (1993).
5. Lamberts H., Wood M., Hofmans-Okkes I., The international Classification of primary Care in the Euro-pean Community. Oxford University Press (1993).
6. Mitra K., Kundu S. N., Khuda Bukhsh A.R., Efficasy of a potentized homeopathic drug (Arsenicum Al-bum-30) in reducing toxic effects produced by arsenic trioxide in mice. Part II. Complementary Thera-pies in Medicine 7, 24 – 34 (1999).
7. Raiper C. M., An Introduction to outcomes research. Brookwood Medical Publications Ltd, United Kingdom (1996).
8. Read J., The Read Clinical Classification (Read codes). British Homeopathic Journal 80: 14 – 20 (1991).
9. Steinsbekk A., Brands M., Minimum dataset for documentation of homeopathic practice. British Ho-meopathic Journal 87: 139 – 140 (1998).
10. Steinsbekk A. and Data Collection Group, Сбор данных в гомеопатической практике – предложения по международной стандартизации. Homint: R&D Newsletter. 2: 3 – 23 (1999).

Сбор данных в гомеопатической практике. Участие украинских врачей в международных научных проектах. И. А. Борзенко, А. В. Кравченко (Киев, Украина)
В статье анализируются современные подходы к проведению клинических исследований в области гомеопатии. Описаны методы сбора данных в гомеопатической практике, проведение проспективных клинических исследований по типу “outcomes”. Наиболее масштабными и интересными международными проектами, проведенными Немецким Гомеопатическим Союзом, стали клинические исследования «IIPCOS2» и «ISH-10», в которых активно участвовали врачи Украины. В статье приведены отдельные статистические результаты данных исследований, подтверждающие эффективность и безопасность гомеопатического метода лечения. Организаторы проектов высоко оценили работу украинских врачей.


Авторы: сотрудники представительства DHU в Украине - кандидат медицинских наук, доцент НМУ Ирина Александровна Борзенко и Андрей Викторович Кравченко. Ирина Александровна Борзенко – выпускница курсов гомеопатии КМАПО им. Шупика, координатор многочисленных исследовательских программ на Украине, активная участница многочисленных межрегиональных и международных профессиональных форумов. Представительство DHU в Украине: 02002 г. Киев, ул. М. Расковой, 17; тел. + (044) 5168491; + (044) 5169318.