РОССИЙСКАЯ ГОМЕОПАТИЧЕСКАЯ ФАРМАКОПЕЯ –
АКТУАЛЬНАЯ ПРОБЛЕМА ДАЛЬНЕЙШЕГО РАЗВИТИЯ
МЕТОДА ГОМЕОПАТИИ В СТРАНЕ

О.А. Корвякова
Россия, г. Краснодар
Краснодарский краевой Центр гомеопатии, кафедра фармации Кубанской ГМА

Russian homeopathic pharmacopœia – urgent problem of homeopathic method development in the country. O.A. Korvyakova (Krasnodar, Russia)
This report dwells upon the situation in the sphere of manufacturing and circulation of single and complex homeopathic remedies in Russia, which is complicated by absence of State Homeopathic Pharmacopoeia. Till recently homeopathic remedies in our country have been manufactured according to Temporary Technical Conditions or Samples as intra-pharmacy blanks, but adoption of normative documents makes more rigid regulations for manufacturing. That is why development of Homeopathic Pharmacopoeia is an urgent problem since only availability of State Homeopathic Pharmacopoeia can guarantee high quality of homeopathic remedies ensured by effective manufacturing and production control system.

В современных социально-экономических условиях быстрые изменения внешней среды, фармацевтического рынка, возрастающая роль региональных и территориальных органов управления лекарственным обеспечением, равно как и ряд других факторов, обусловливают необходимость постоянного поиска новых оптимальных подходов к лекарственному обеспечению. В этой связи необходимо более широко использовать имеющийся арсенал лекарственных средств, в том числе и гомеопатических, как одну из альтернатив лечения ряда заболеваний.

Эффективность гомеопатических лекарственных средств при многих заболеваниях и состояниях, индивидуальный подход к больному, отсутствие побочного действия и относительная дешевизна гомеопатических лекарственных препаратов, делают гомеопатию одним из важнейших направлений современной медицины, создавая потребность в её интеграции в сферу национального здравоохранения.

Правовую базу, используемую в фармобращении отечественных и зарубежных лекарственных средств, в полном объёме следует отнести и к гомеопатическим препаратам. Существующим международным требованиям должна отвечать и стандартизация лекарственных средств. Стандартизация в здравоохранении направлена на обеспечение гарантий качества лекарственных препаратов или услуг, и достижение необходимого объёма, эффективности и безопасности лекарственной и медицинской помощи. В настоящее время вопросы стандартизации лекарственных средств, в первую очередь, касаются разработки специальных стандартов, определяющих требования к их качеству – фармакопейных статей.

Федеральный закон № 86 «О лекарственных средствах» (1998) определяет приоритетность государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности и безопасности лекарственных средств.

Введён в действие ОСТ - Отраслевой стандарт «Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения» № 91500.05.001-00, содержащий основные определения, положения, правила построения и изложения стандартов качества лекарственных средств. В соответствии с ОСТом Государственная Фармакопея – это сборник государственных стандартов качества лекарственных средств, имеющий законодательный характер.

В ОСТе определён единый порядок разработки, изложения, оформления, экспертизы, согласования, утверждения и обозначения стандартов качества лекарственных средств. Впервые ведена новая категория научной документации – фармакопейная статья предприятия, которая отражает присущие именно ему особенности, соответствующие технологии получения готовой продукции, позволяющие сохранить высокий уровень качества. ФСП содержит перечень показателей качества субстанции или лекарственного препарата, выпускаемых предприятием, с изложением методов их оценки. Причём требования ФСП на лекарственное сырьё никак не ниже требований фармакопейной статьи Государственной Фармакопеи. Производитель несёт ответственность за то, чтобы реализуемая продукция в течение заявленного срока годности отвечала всем требованиям Государственного стандарта качества лекарственного средства.

Все указанные требования к фармакопейным препаратам в полной мере относят и к гомеопатическим лекарственным средствам. Но ситуация осложнена отсутствием в России Государственной гомеопатической Фармакопеи. До принятия ОСТа в нашей стране гомеопатические лекарственные средства изготавливали по Временным техническим условиям, или по прописям в условиях внутриаптечной заготовки.

Как показал анализ производства гомеопатических препаратов в странах, где гомеопатия развивается давно и успешно, официально узаконенную гомеопатическую Фармакопею имеют США, Германия, Франция, Индия. В ряде государств гомеопатические препараты включены в Государственную Фармакопею в виде отдельных статей.

Интересны критерии включения гомеопатических препаратов в зарубежные Фармакопеи. Рассмотрим в качестве примера гомеопатическую Фармакопею (ГФ) США:
1. По определению ГФ США, препарат должен быть безопасным и эффективным.
2. Препарат следует изготавливать согласно инструкции Общей Фармакопеи и связанных с ней разделов ГФ США.
3. Оформление сопроводительной документации должно быть приведено в соответствии со стандартами ГФ США, и включать все данные, отнесённые к токсичности препарата.
4. Терапевтическое использование нового или не признанного официально препарата обязательно нуждается в клинической контрольной проверке.
5. Терапевтическое использование препарата разрешено при публикации документации о том, что данную субстанцию использовали до 1962 г., и описание должно содержать в себе картину симптомов, включая субъективные и выявляемые объективные симптомы. При составлении документации должны быть использованы данные из лекарствоведений С. Ганемана, К. Геринга, Т.Ф. Аллена, Х.С. Аллена, Дж. Кларка, Дж.Т. Кента.
6. Терапевтическое использование комплексного препарата определяют путем, по крайней мере, 2-х контролируемых двойных слепых клинических исследований, что должно сопровождаться статистически достоверными данными и соответствующим описанием картины симптомов, признанных ГФ США.
7. Терапевтическое использование препарата устанавливают путём сбора данных клинических испытаний, включающих картину симптомов, данных до и после лечения, субъективные и любые доступные объективные симптомы или официальные данные медицинской литературы, подтверждённые статистически достоверными исследованиями.
Причём, следует отметить, что целесообразность включения описания нового однокомпонентного препарата в качестве частной статьи должна быть доказана проведением нескольких независимых прувингов.

В настоящее время в РФ, в связи с усилением внимания к сфере обращения лекарственных средств, ужесточением контроля за ввозом импортных препаратов, их производством на территории России, и принятием новых правил сертификации препаратов (Постановление Государственного комитета РФ по стандартизации и метрологии «Об утверждении и введении в действие «Правил проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации РОСТ Р» № 36 от 24.05.2002 г.), ещё более актуальным стал вопрос создания Государственной гомеопатической Фармакопеи. Ведь только наличие Фармакопеи может гарантировать высокое качество гомеопатических лекарственных средств, обеспеченное эффективной системой контроля производства и изготовления.

В связи с тем, что Фармакопея должна включать в себя общие статьи на лекарственные формы, частные статьи на лекарственные субстанции (настойки гомеопатические, вещества минерального, животного и растительного происхождения), и частные статьи на готовые лекарственные средства (включая методы анализа, позволяющие характеризовать гомеопатические лекарственные средства), использовать существующие зарубежные Фармакопеи в России достаточно проблематично (из-за сложности приборов и методик контроля качества, ряда других специфических факторов).

Ситуация сложилась критическая. С одной стороны, гомеопатия – это эффективный метод лечения, внедрённый в практическое здравоохранение, и как показали маркетинговые исследования потребителей гомеопатических лекарственных средств в крупнейших городах нашей страны, широко используемый населением. С другой стороны, в России отсутствует главный нормативный документ, регламентирующий производство гомеопатических препаратов.

Если в ближайшее время Министерство здравоохранения РФ не повернётся лицом к проблеме, и не продолжит финансирование дальнейшей разработки государственной гомеопатической Фармакопеи, а производители гомеопатических лекарственных средств не примут самое деятельное участие в её разработке, ситуация может оказаться непредсказуемой.

ЛИТЕРАТУРА:

1. Акашкина, Л.В. Создание Государственной гомеопатической фармакопеи России /Л.В. Акашкина, В.Л. Багирова, З.П. Костенникова //Актуальные проблемы создания новых лекарственных препаратов растит. происхождения: Материалы 3 междунар. съезда (29 июня-1июля 1999 г.; СПб). – СПб., 1999. – С. 91-93.
2. Акашкина, Л.В. Гомеопатия: в помощь специалисту /Л.В. Акашкина, Т.Л. Киселева, О.А. Корвякова. – М.: МЦФЭР, 2001. – 208 с.
3. Акашкина, Л.В. Перспективы развития гомеопатической фармации в России /Акашкина Л.В., Костенникова З.П. //Материалы съезда гомеопатов России. – Новосибирск, 1999. – С. 20-22.
4. Акашкина, Л.В. Создание нормативной базы для гомеопатической фармации /Л.В. Акашкина, З.П. Костенникова //Материалы съезда гомеопатов России. – Новосибирск, 1999. – С. 214-218.
5. Багирова, В.Л. Стандартизация — основа качества гомеопатических лекарственных средств /В.Л. Багирова, Л.Н. Взорова, Т.А. Сокольская //Актуальные проблемы создания новых лекарственных препаратов растит. происхождения: Материалы 3 междунар. съезда (29 июня-1 июля 1999г.; СПб). – СПб., 1999. – С. 97-99.
6. Багирова, В.Л. Лекарственное средство как объект стандартизации /В.Л.Багирова, М.Денисова // Ремедиум, 2002. – сентябрь. – С. 4-6.
7. Kayne, S. Homeopathic pharmacy // Churchill livingstone. - Edenburgh, 1997.

Российская гомеопатическая фармакопея – актуальная проблема развития метода гомеопатии в стране. О.А. Корвякова (Краснодар, Россия)
В статье рассмотрена ситуация, сложившаяся в России в сфере производства и обращения гомеопатических лекарственных средств (как однокомпонентных, так и комплексных), которая осложнена отсутствием Государственной гомеопатической Фармакопеи. До недавнего времени в стране гомеопатические лекарственные средства изготавливали по Временным техническим условиям или по прописям в условиях внутриаптечной заготовки, но принятие ряда нормативных документов устанавливает более жёсткие правила их производства. Поэтому вопрос создания гомеопатической Фармакопеи стоит очень остро, в связи с тем, что только наличие Государственной гомеопатической Фармакопеи может гарантировать высокое качество гомеопатических лекарственных средств, обеспеченное эффективной системой контроля производства и изготовления.

Російська гомеопатична фармакопея – актуальна проблема розвитку методу гомеопатії у країні. О.О. Корвякова (Краснодар, Росія)
У статті розглянуто ситуацію, що склалася в Росії у сфері виробницта і обігу гомеопатичних ліків (як однокомпонентних, так і комплексних), та ускладнена внаслідок вітсутності Державної гомеопатичної Фармакопеї. Донедавна у країні гомеопатичні препарати виготовляли за Тимчасовими технічними умовами або згідно прописам в умовах внутрішньоаптечної заготовки, але прийняття низки нормативних документів встановлює жорсткіші правила їхнього виробництва. Тому питання утворення гомеопатичної Фармакопеї постає дуже гострим, у зв’язку з тим, що тільки наявність Державної гомеопатиної Фармакопеї може гарантувати високу якість гомеопатичних ліків, забезпечену ефективною системою контролю виробництва та виготування.
Информация об авторе. Ольга Александровна Корвякова - д.ф.н., генеральный директор Краснодарского краевого центра гомеопатии, доцент кафедры фармации Кубанской государственной медицинской Академии. Давно и плодотворно работает в сфере гомеопатии и надлежащего лекарственного обеспечения населения. Автор многочисленных публикаций, участница международных профессиональных форумов, лауреат престижных наград.
URL: http://www.krasnhom.kubtelecom.ru
E-mail: krasnhom@mail.kubtelecom.ru