ГОМЕОПАТИЧНІ ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ, ЇХ ОФІЦІЙНИЙ СТАТУС
У СВІТІ ТА В УКРАЇНІ, СТАН ВИРОБНИЦТВА ТА РЕЄСТРАЦІЇ

О.П. Мощич
Державний фармакологічний Центр МОЗ України
Україна, м. Київ

Homeopathic medicinal preparations, their official status in the world and in Ukraine, production and registration condition. A.P. Moshchych (Kyiv, Ukraine)
In comparison with other states Ukraine having remarkable history of homeopathy and homeopathic pharmacy, the biggest homeopathic pharmacies (Odessa, Kiev, Kharkov), has practically no industrial production of homeopathic medicinal preparations (HMP). Since 1995 complex preparations of small native firms-producers have been registered while products of complex homeopathic, anthroposophic and homotoxic preparations are widely presented at the native pharmaceutical market. To acquaint specialists and facilitate the registration procedure of homeopathic remedies, the article presents the main characteristics and classification of dynamized preparations as well as methodical recommendations in HMP registration.

Гомеопатичний лікарський засіб (ГЛЗ) - лікарський засіб, що містить одну або більше субстанцій, та виготовлений методом послідовного динамізованого розведення або диспергування. Розвиток гомеопатичної фармації і виробництво гомеопатичних препаратів здійснюють більшість країн Світу: Німеччина, Франція, Австрія, Великобританія, Бельгія, Голандія, Греція, США, Канада, Мексика, Індія та інші. Номенклатура провідних фірм-виробників складає від 500 до 10000 (і більше) класичних гомеопатичних монопрепаратів. В 1978 році у Німеччині були зареєстровані 11,3 тис. гомеопатичних препаратів, що містили біля 3,7 тисяч різноманітних активних субстанцій рослинного (1324), тваринного (886) і хімічного походження (987). На сьогодні у Німеччині зареєстровано 3280 комплексних ГЛЗ (з показаннями до застосування), 1958 ГЛЗ без терапевтичних показань, та 4853 ліків без показань подані на розгляд.

Не дивлячись на те, що традиції гомеопатії в Україні нараховують понад півтора віки (167 років тому в Києві було відкрито першу гомеопатичну аптеку), ГЛЗ виготовлялися у спеціалізованих аптеках у вигляді екстемпоральних лікарських форм, а саме виробництво існувало тільки у вигляді «аптечного виробництва». В умовах аптек готові ГЛЗ (монопрепарати і комплексні препарати) завжди відпускалися як за рецептами, так і без рецептів.

В 1995 році в Україні були офіційно зареєстровані перші вітчизняні комплексні препарати. Серійне виробництво насьогодні здійснюють невеликі фармацевтичні фірми-виробники: «Арніка» (Харків), «Національна гомеопатична спілка» (Київ), «Пік-Крим» (Севастополь), «Гомеопатична аптека» (Харків), фабрика рослинних лікарських засобів «Природні ліки» (Харківська область).

Всього за 1995-2002 рр. в Україні було зареєстровано понад 100 гомеопатичних препаратів. Промислові гомеопатичні препарати поступають на фармацевтичний ринок України від відомих світових виробників. Основні поступлення комплексних ГЛЗ в Україну здійснюють закордонні фірми: Німеччини (DHU, Нееl, Віоnогіса, Ноmvіога, Dr.Taiss), Австрії (R. Віtnег), Росіійської Федерації (Маtегіа medіса, Таліон-А), США (Воtаnісаl Lаbогаtoгіеs Іnс.).

До переліку лікарських засобів, дозволених для вживання в Україні, відносять й ГЛЗ, виділені в окрему фармакотерапевтичну групу в «Державному Реєстрі лікарських засобів». Відповідно до Закону України «Про лікарські засоби» (1996), ГЛЗ мають законодавчий статус лікарських засобів, і підлягають ліцензуванню відповідними державними органами. З 1981 року в межах Європейського Співтовариства розпочала діяти єдина система реєстрації лікарських засобів, в якій у 1995 році відбувся ряд змін. Законодавчий акт, що відноситься до гомеопатичних препаратів, був введений у дію Європейською Спілкою в 1992 році, а Європейською фармакопейною комісією (ЕРС) у 1996 році. Згідно з вимогами Європейського Співтовариства (Директиви 75/318 ЄЄС, 92/73 ЄЄС, 92/74 ЄЄС та Директива 2001/83 Європейського Парламенту і Ради від 6 листопада 2001 «Про принципи Співтовариства (ЄС) відносно лікарських засобів, показаних для застосування людьми»), гомеопатичні препарати повинні відповідати тим самим вимогам, що і ліцензовані фармакотерапевтичні засоби, однак, по відношенню до перших, не висуваються вимоги доведення ефективності.

Найбільш характерно і повно питання реєстрації ГЛЗ представлені в Акті про лікарські засоби Німеччини (1976 рік), куди були внесені положення про гомеопатичні засоби, основні вимоги та процедури реєстрації, які майже ідентичні вищевказаним Європейським директивам. У Німеччині є два шляхи ліцензування ГЛЗ: 1) ліцензування ГЛЗ без вказання терапевтичних показань (так реєструюють гомеопатичні монопрепарати, що призначені для індивідуалізованої терапії); 2).ліцензування лікарських засобів з певними показаннями до використання (так реєструюють комплексні гомеопатичні препарати, що використовують за клінічними показаннями). Для реєстрації традиційного ГЛЗ без показань виробник подає заявку у компетентний орган (у Німеччині це Федеральний інститут лікарських продуктів і медичного обладнання). Заявник представляє фармацевтичне досьє, вимоги до якого викладені в офіційній фармакопеї Homoopathishes Arzneibuch (НАВІ), і в інструкції з реєстрації ГЛЗ (1992). Інструкція містить директиви з випробувань лікарських засобів, і складається з трьох розділів: 1-й містить загальні розпорядження, 2-й - вимоги до внутрішнього виробничного контролю, дані з виробництва ГЛЗ; контроль вихідних речовин; контроль напівфабрикату; контроль готового виробу і випробування на стабільність; 3-й розділ утримує основні вимоги до документації на ГЛЗ (для тварин).

Ліцензування виробництва ГЛЗ здійснюється у відповідності з керівництвом з належної виробничої практики (GМР), що є частиною системи забезпечення якості, яка гарантує, що продукція постійно виробляється і контролюється за стандартами якості, які відповідають її призначенню. Правила і норми GМР притаманні будь-якій фармацевтичній продукції, і призначені для зниження ризику, який не може бути повністю відвернутий шляхом проведення випробування готової продукції. Виробництво ГЛЗ, як правило, торкається надмалих доз активних інгредієнтів, у результаті чого виникають труднощі у проведенні аналітичного контролю готової продукції. Тому якість ГЛЗ може бути гарантована тільки суворим контролем вихідного матеріалу і забезпеченням належної контрольної системи на всіх стадіях виробництва. В рамках одної реєстраційної процедури можна розглядати одну лікарську форму з різними концентраціями одних і тих самих вихідних матеріалів для приготування гомеопатичних препаратів. Необхідно відмітити, що ГЛЗ, які описані у Національній гомеопатичній фармакопеї, можуть звільнятися від індивідуальної реєстрації при суворій відповідності вимогам Федерального МОЗ до лікарського засобу, тексту етикеток і інструкціям-вкладишам. Якщо гомеопатичний лікарський препарат має показання до використання, то потрібен дозвіл на продаж. Для його отримання заявник надає фармацевтичне, фармакологічне, токсикологічне і клінічне досьє. Для підтвердження безпеки і ефективності потрібна додаткова документація з урахуванням вимог доклінічних досліджень (GLР) і клінічної практики (GСР).

Спрощену реєстрацію можна застосувати для гомеопатичних препаратів, які: 1) призначають перорально, або назовні; 2) на етикетках яких не може бути вказано спеціальних терапевтичних показів для вжиття; 3) якщо ступінь розведення достатня для гарантії беспечності лікарського засобу (розведення маточноно розчину більше за 1:10 000 або більше за 1:100 мінімальної терапевтичної дози лікарської речовини).

У відповідності до Директиви 2001/83/ЕС Європейського парламенту і Ради, визначені основні підходи до реєстрації ГЛЗ в країнах-членах ЄС. Враховуючи приорітетність в державній політиці України завдання входження в ЄС, вони лягли в основу вимог до реєстрації ГЛЗ, задекларованих в «Методичних рекомендаціях» Державного фармакологічного Центру МОЗ України, робоча редакція яких викладена у приведеному матеріалі.

МЕТОДИЧНІ РЕКОМЕНДАЦІЇ З РЕЄСТРАЦІЇ
ГОМЕОПАТИЧНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

Керівник групи з підготовки - голова комісії з фітопрепаратів та гомеопатичних лікарських засобів Державного фармакологічного Центру МОЗ України д.м.н., професор В.А.Туманов
автор - головний науковий співробітник Державного фармакологічного Центру МОЗ України /комісії з фітопрепаратів та гомеопатичних лікарських засобів/ к. м. н., доцент Мощич О.П.
консультанти - зав кафедрою фармхімії і фармакогнозії КМАПО ім.П.Л.Шупика д.ф.н., професор Гриценко О.М.; декан фармацевтичного факультету КМАПО ім. П.Л.Шупика д.ф.н., професор Вітютнева Н.О.; доцент кафедри фармакології НМУ ім.О.О. Богомольця к.м.н.Борзенко І.О.
Методичні рекомендації складені для використання спеціалістами, що працюють в області реєстрації гомеопатичних лікарських засобів (ГЛЗ).
Метою рекомендацій є ознайомлення з основними поняттями, принципами, особливостями методу гомеопатії, з гомеопатичними лікарськими засобами, з технологією їх виготовлення та застосування в клінічній практиці. В методичних рекомендаціях розглянуті питання реєстрації гомеопатичних лікарських засобів та інших ліків, що виготовляють та реєструють в міжнародній фармацевтичній практиці за такими ж принципами та вимогами, як і ГЛЗ. Методичні рекомендації можуть бути використані як навчальний посібник в курсі фармакології, клінічної фармакології, гомеопатії, інших дисциплін.

1. ЗАГАЛЬНІ ПОЛОЖЕННЯ.
1.1. Методичні рекомендації розроблені у відповідності з наказом МОЗ України №220 від 19.09.2000 р. «Про затвердження порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних документів протягом дії реєстраційного посвідчення», та Директивами 2001/83/ЕС Європейського Парламенту і Ради (6.11.2001р.). Під час підготовки методичних рекомендацій використані матеріали відповідних національних та міжнародних органів охорони здоров'я та ВООЗ.
1.2. Для клінічного застосування в Україні допускають ГЛЗ, що пройшли реєстрацію в МОЗ України.
1.3. Для виробництва ГЛЗ використовують субстанції, що пройшли офіційну реєстрацію.

2. ОСНОВНА ТЕРМІНОЛОГІЯ.
2.1. Гомеопатія - метод індивідуалізованої терапії лікарськими засобами рослинного, тваринного, мінерального, іншого біологічного та синтетичного походження в малих дозах, що виготовляють методом потенціювання (серійних послідовних розведень і струшування), та призначають за принципом «подібності». З грецької переклад терміна «гомеопатія» – «подібний до хвороби» (homoios - подібний, pathos - хвороба).
2.2. Гомеопатичні лікарські засоби - лікарські засоби, що містять одну або більше субстанцій, та виготовлені методом послідовних динамізованих розведень, або диспергування, відповідно правилам гомеопатичних технологій, описаних в Європейській Фармакопеї, або в інших офіційних Фармакопеях.
2.3. Гомеопатична сировина - речовина (субстанція) рослинного, мінерального, тваринного, мікробного походження, фізіологічні виділення тварин та людини, інші біологічні субстрати і синтетичні речовини, необхідні для виготовлення ГЛЗ.
2.4. Гомеопатичні субстанції - гомеопатичні матричні настойки (есенції), розчини, а також розтирання (тверді розведення) - тритурації.
2.5. Потенціювання (розведення і динамізація) - метод виготовлення ГЛЗ з гомеопатичної субстанції шляхом серійних послідовних розведень та струшувань. Потенціювання повинне проводиться у відповідності до гомеопатичної фармакопеї.
2.6. «Матерія медіка»(Materia medica) - посібник з описанням клінічної характеристики гомеопатичних лікарських засобів (гомеопатичне лікознавство).
2.7. Модальність - індивідуалізована залежність проявів хворобливих ознак: їхньої зміни, збільшення чи зменшення під впливом факторів навколишнього середовища (температури, вологості, світла, звуку, харчування, нервового збудження, інших впливів). Вони поділені на загальні та приватні (окремі). загальна модальність - загальна залежність стану пацієнта (гірше в теплі, не переносить шуму, краще влітку...); приватна (окрема) модальність - залежність окремого хворобливого симптому, або функцій (голова болить на сонці, горло болить на холоді, живіт пучить після молочної їжі, приступ бронхообструкції у вечірньо-нічний час).
2.8. Патогенез гомеопатичного препарату - клінічна характеристика гомеопатичного лікарського засобу, показання до його застосування.
2.9. Медикаментозне гомеопатичне загострення - короткочасне посилення хворобливої симптоматики на початку гомеопатичного лікування (такі явища описані при бальнеотерапії, грязелікуванні та інших видах натуропатичного лікавання). Таку реакцію можна трактувати як ознаку правильного призначення ГЛЗ, його активної взаємодії з організмом хворого. Загострення самостійно затухає, і не потребує спеціального додаткового лікування (при необхідності можлива короткочасна відміна або зміна розведення ГЛЗ, яке викликало загострення). Після гомеопатичного загострення, як правило, спостерігають подальшу сталу позитивну динаміку симптомів захворювання і загального стану пацієнта. Клінічні прояви «медикаментозного гомеопатичного загострення» знаходяться в межах патогенезу ГЛЗ.
2.10. Реперторій - довідник клінічних симптомів і гомеопатичних лікарських засобів, показаних для їхнього лікування.
2.11. Гомеопатичні монопрепарати - однокомпонентні ГЛЗ, що містять одну діючу речовину в одному розведенні (потенції). Гомеопатичні монопрепарати можуть випускатись: а) без вказання області застосування; б) з вказанням області застосування.
2.12. Комплексні гомеопатичні препарати - дво- та багатокомпонентні ГЛЗ, що містять декілька діючих речовин (декілька розведень однієї речовини), динамізованих окремо.
2.13. Гомеопатична фармакопея - збірка обов'язкових стандартів і положень, що нормують якість ГЛЗ. Методи виготовлення ГЛЗ відповідають вимогам гомеопатичних фармакопей: НГФ (Німецька Гомеопатична Фармакопея, GHP), ФГФ (Французська Гомеопатична Фармакопея, PFX), ГФСША (Гомеопатична Фармакопея США - HPUS), БГФ (Британська Гомеопатична Фармакопея, BHP). На Україні ГЛЗ виготовляють відповідно до Гомеопатичної фармакопеї Швабе - "Pharmacopoeia Homoepatica poliglota” (Німеччина), GHP, що прийняті за офіційну основу в Україні до затвердження Державної гомеопатичної фармакопеї.

3. ГОЛОВНІ ПРИНЦИПИ ГОМЕОПАТІЇ.
Гомеопатія як метод терапії була заснована в Німеччині доктором медицини, хіміком, фармацевтом, професором Лейпцігського університету Христіаном Фрідріхом Самуелем Ганеманом (1755-1843). Будучи людиною освідченою, володіючи восьмома мовами, Ганеман чимало часу присв’ятив вивченню праць філософського і медичного напрямку. Деякі з літературних даних наштовхнули його на думку про необхідність експериментального вивчення дії лікарських засобів на здорових людях. Почата Ганеманом дослідницька робота виявила, що деякі широко вживані на той час ліки можуть викликати у здорової людини симптоми, аналогічні хворобі, що ними лікується. Так, прийняття порошку кори хінного дерева супроводжувалось симптомами «малярії», в той час, коли хіна була єдиним засобом лікування цього недугу. Виявлений факт настільки зацікавив вченого, що спонукав до проведення досліджень, наслідком яких стало обгрунтування основних принципів гомеопатії. У 1796 році Ганеман друкує першу працю з викладенням теоретичних основ гомеопатії «Дослід нового принципу для знаходження цілющих властивостей лікарських речовин з деякими поглядами на нові принципи». Рік цієї публікації вважають роком народження гомеопатії. Все життя вчений присвятив розробці нового методу лікування, основні положення якого виклав у своїй головній праці – «Органоні лікарського мистецтва» (виданій в 1810 р.). У цій роботі Ганеман сформулював закон, або принцип подібності: «Для того, щоб лікувати правильно, безпечно, швидко і надійно, в кожному конкретному випадку підбирай тільки такі ліки, які можуть викликати стан, подібний до хвороби, яку ти хочеш вилікувати "Similia similibus curantur" /подібне лікується подібним/».
3.1. "Принцип подібності" (який згадував ще Гіпократ) С. Ганеман застосував, як метод індивідуалізованого лікування. Так, людині з вираженою алергічною реакцією на жалення бджоли, або із захворюванням, що супроводжують клінічні прояви, подібні такій реакції, призначають гомеопатичний препарат бджоли APIS. Хворому з клінічними проявами? подібними на отруєння ртуттю (незалежно від того, яку назву на момент консультації доктором має його хвороба - хронічний неспецифічний виразковий коліт, гастродуоденіт, чи афтозний стоматит) при характерному для ртуті ураженні слизових, їх кровоточивості, виразковому ураженні та інших специфічних симптомах, з точки зору гомеопатії показане призначення мікродоз гомеопатичної ртуті Mercurius solubilis, або інших «меркуріальних» препаратів. Впевнившись, що великі дози ліків можуть викликати у здорових людей певну хворобливу реакцію, Ганеман спробував зменшити кількість досліджуваного препарату. Підтвердивши сам факт присутності лікувальної дії медикаменту за принципом подібності, дослідник виявив, що в міру зменшення його дози зникає властивість речовини викликати патологічну симптоматику (включаючи побічні шкідливі та навіть небезпечні для життя хворого ефекти), і виникає здатність ефективно виліковувати подібні хворобливі прояви. При подальшому зменшенні кількості речовини специфічні лікувальні властивості зростали. Водночас, такі явища спостерігали лише при послідовному серійному розведенні діючої речовини з механічною обробкою (струшуванням) розчину, але були відсутні при звичайному механічному розведенні з метою зменшення концентрації речовини.
3.2. Принцип «малих доз» - ще один принцип гомеопатії, який був відкритий внаслідок проведених досліджень. Поняття «великої» і «малої» дози в гомеопатії і академічній медицині не співпадають. Дози, які викликають в організмі хворобливі явища, але не є токсичними, гомеопати називають великими, а дози, що лікують такі прояви, якщо вони виникли іншим шляхом (як прояви захворювання) - малими. Таким чином, в гомеопатії поняття великої і малої дози залежить не від кількості самої речовини, а від її фізіологічної дії. Принцип малих доз є надзвичайно важливим для розуміння положень гомеопатії. Перехід великої дози у малу не пов'язаний із зміною кількості речовини - її зменшенням; він є зміною напрямку дії цієї речовини. Так, якщо адреналін у великій дозі викликає тахікардію, то у малій дозі буде її лікувати. «Велику» дозу, у свою чергу, можна розділити на ряд різних за характеристиками частин - доз. Максимально велика доза - летальна доза - DL 100 i DL 50 (dosa letalis 100 i 50), тобто така, що викликає в досліді (у експериментальних тварин) смертність відповідно в 100 або в 50 відсотків тварин. Наступна доза - токсична, тобто така, яка викликає отруєння організму. В клінічній практиці користуються терапевтичними дозами. Напрямок дії такої дози співпадає з дією токсичної дози, але за ступенем вираженості впливу є менш вираженим і позитивним для організму при тому чи іншому захворюванні. Так, якщо адреналін у летальній і токсичній дозах спричиняє смерть на фоні порушення серцевого ритму, спазму периферійних судин, то в терапевтичних дозах стане у пригоді при лікуванні шоку чи колапсу: стимулює серцеву діяльність, підвищує артеріальний тиск за рахунок звуження периферійних судин. Зменшення дози спочатку веде до зменшення ефекту, до подальшого його можливого зникнення. Але на цьому взаємодію речовини з живим організмом не закінчено. Якщо дозу зменшувати, відбувається зміна напрямку дії речовини, - у нашому прикладі адреналін стане засобом для лікування тахікардії та підвищеного артеріального тиску. З моменту зміни напрямку дії речовини доза стає «малою» - такою, яка в реагуючій системі викликає ефект з протилежним знаком відносно до фармакологічної дії цієї речовини (вивченню дії таких надмалих доз багато років присвятив П.В.Симонов, який назвав описаний ефект їх дії «ефектом превентивного гальмування»). Саме такі дози і використовує гомеопатія. Кількість речовини в «малій дозі» залежить від особливостей конкретної речовини, але, в будь-якому разі, це надзвичайно мала кількість, яка не може бути досягнута під час виготовлення гомеопатичних ліків звичайними методами подрібнення.

В гомеопатії для приготування ліків використовується метод послідовних серійних розведень. Існують дві основні шкали гомеопатичних розведень - десятинна і сотенна. Ліки, виготовленні за десятинною шкалою, позначають римською цифрою Х, або літерою D (D-децімальний); за сотенною - С (С-центізімальний). Для приготування препарату за десятинною шкалою беруть 1 частину діючої лікарської речовини і 9 частин розчинника - очищеної води; розчин багаторазово (10-30 разів) струшують - отримане розведення є першим десятинним - D1. Для приготування другого десятинного розведення - D2 беруть одну частина D1, додають 9 частин розчинника, знов повторюють струшування, і, так далі, до потрібного розведення. Кожне наступне розведення позначають цифрою, що відповідає кількості повторених операцій і літерою D. Так, позначка 30 D означає, що було проведено 30 послідовних розведень за десятинною шкалою. При приготуванні ліків за сотенною шкалою проводять аналогічні маніпуляції, але у співвідношенні речовини і розчинника 1: 99. Відповідно, для приготування 1000С розведення, необхідно повторити зазначені маніпуляції послідовних розведень у співвідношенні 1: 99 - 1000 разів.

В деяких країнах застосовують ГЛЗ в розведеннях 1000 (М), 50000 (LM), 100000 (CM) i 1млн. (ММ). В Україні, де сформувались свої традиції і своя авторитетна гомеопатична школа (перша гомеопатична аптека в Києві відкрилась 167 років тому - в 1835 році, а 113 років тому було засноване перше гомеопатичне товариство - в 1889 році), такі розведення насьогодні аптеки не виготовляють, їх застосувують вкрай рідко.
3.3.Ще один принцип гомеопатії - принцип потенціювання - посилення лікувальної дії гомеопатичних ліків в процесі їх виготовлення шляхом послідовних серійних розведень та струшувань. С. Ганеман вважав, що під час такого процесу виготовлення ліки набувають особливої сили, з відокремленням інформаційної сутності речовини від її матеріальної оболонки. Сучасні фізики пояснюють це явище накопиченням в процесі застосування описаної технології матриць пам'яті - ефектом «пам'яті води». Достатньо зауважити, що лише в низьких розведеннях можна визначити кількість вмісту діючої речовини, що в D3 розведенні відповідає лише 0,001 грама.Число молекул в 1 моль будь-якої речовини N = (6,02252±0,00028). 1023 моль-1 (число Авогадро). У розведеннях за межами С12 або D24 вміст речовини менше маси однієї молекули. Отже, використання термінів концентрації або дози як характеристики кількості речовини для високих гомеопатичних розведень не є доцільним, частіше застосовують термін «потенція», або «розведення». Водночас термін «доза» може зустрічатись в гомеопатії при визначенні кількості крапель, горошин певної потенції, показаних до призначення в залежності від віку і стану хворого.

В основі терапевтичного підходу в гомеопатії, крім головного принципу (Закону подібності), лежить конституційний підхід. Важливим є те, що тут враховується увесь спектр особливостей конституції пацієнта - від душевного стану та психоемоційних реакцій до характеристик будови тіла, функцій окремих органів та систем у певної особи. Індивідуалізований терапевтичний підхід, відсутність алергічних реакцій, побічних, непрогнозованих ефектів впливу цього природнього методу лікування, його висока ефективність як при гострих, так і хронічних захворюваннях, дозволяє використовувати гомеопатію як у дорослого, так і у дитячого контингенту хворих.

Перш за все детально аналізують ознакосклад хворобливих проявів у пацієнта, його відповідність клінічній характеристиці препарату (гомеопатичному «патогенезу»). Важливим є врахування індивідуальних характеристик - схильності до певних функціональних порушень, захворювань та особливостей їх перебігу; індивідуальної чутливості хворого до факторів зовнішнього середовища, а також залежності характеру і особливостей симптоматики захворювання від довколишніх факторів (модальності). Беруть до уваги особливості будови тіла: худий, товстий; жилавий, пухкий; вологий, сухий, мокрий; рівний, викривлений; округлий, витягнутий; симетричний або ні; та багато інших. Мають значення сухість, лущення чи жирність шкіри; тонка чи груба шкіра; наявність невусів, родимих плям, бородавок, рубців та інших патологічних змін; форма зубів, нігтів, суглобів, пальців; фізіологічні індивідуальні особливості (функцій окремих органів та систем, їх реагування і взаємодії); особливості психічної сфери (найважливішої за впливом на всі інші - за твердженням С. Ганемана). Все це є складовими індивідуальності кожної людини - її конституції.

Для одужання не всі шляхи придатні; і не завжди найкоротший з них - кращий. Не завжди ліквідація чи послаблення деяких симптомів сприяє покращенню перебігу чи прогнозам кінця захворювання. М.В.Войно-Ясенецький писав про зміни тканин легенів при пневмонії: «Звичайно, інфільтрація тканин легенів під час пневмонії лейкоцитами по суті глибоко патологічна, але вона відповідає потребі моменту, а отже, вона нормальна». Тобто існує нормальний перебіг хвороби зі своїми етапами, які завершує одужання. Можна стверджувати, що існують оптимальні шляхи перебігу хвороби, які забезпечують під час гострої хвороби найбільш якісне і повне одужання, найсприятливіший перебіг хронічних захворювань. У врахуванні всього спектру конституційних особливостей пацієнта і є основа лікування не хвороби, а людини. Це - сама сутність гомеопатичної терапії, медичного напрямку спрямованого на «оптимізацію хвороби» - забезпечення виходу людини з хвороби з найменшими втратами як для вражених органів, так і для організму в цілому.

Сучасна медицина дає цілком зрозумілі пояснення деяким на перший погляд незвичним поняттям, що використовуює гомеопатія. Понад 200 років тому Ганеманом було запропоноване вчення про міазми - узагальнююі сутності виникнення і розвитку захворювань у людей. Автор виділив три основні варіанти перебігу хронічних захворювань: псору, сикоз і сифіліс (в залежності від подібності на росповсюджені в той час сверблячку(чесотку), гонорею і сифіліс). Гомеопати враховують міазми, як тип реагування при розвитку патології. Кожному такому варіанту реагування (міазму) є певна відповідність в клінічній характеристиці гомеопатичного препарату, що враховує лікар-гомеопат при призначенні лікування.

Слабке реагування (Псора, гіпореактивність) - це неяскрава клінічна симптоматика, затяжний перебіг хвороби, схильність до хронізації. Хворий мовчазний, боязливий, скарги скупі. Морфологічно характерна гіпотрофія. Таке реагування характерне для патогенезів таких гомеопатичних засобів, як: Кальцій карбонікум (Calcium carbonicum), Сульфур (Sulphur).

Надмірне реагування (Сикоз, гіперреактивність) характеризується яскравою клінічною симптоматикою, психічними проявами, схильністю до алергічних, запальних проявів, виникненню бородавок, папілом, кондилом та інших нашкірних новоутворень. «Сикотичний» тип реагування характерний для патогенезів таких гомеопатичних засобів, як Туя (Thuja), Стафізагрія (Staphysagria), Беладонна (Belladonna).

Викривлене (спотворене) реагування (Сифіліс) характеризується ускладненим розвитком і перебігом патології, вираженим порушенням функцій, зі схильністю до деструкції, утворення виразок, атрофій. Хворий схильний до нервового збудження, роздратування, агресії. Такий тип реагування ми знаходимо у препаратів Меркурія (Mercurius), Золота (Aurum).

«Міазматичний» підхід часто допомагає визначити прогноз захворювання, підібрати найбільш "подібний" гомеопатичний засіб.
3.4. Механізм дії ГЛЗ.

На сьогоднішній день не існує єдиної визнаної і підтвердженої теорії механізму дії ГЛЗ. Існує велика кількість концепцій дії ГЛЗ, серед яких найбільш відомими є: інформаційно-хвильова, спінорна, біоінтерференції, голографічна, інформаційно-слідова теорія памяті води та інші, які базуються на властивостях збереження інформації у розчинах, та їх коригуючому впливі через рідинні середовища організму на регуляторні механізми гомеостазу.

4. ГОМЕОПАТИЧНІ ПРЕПАРАТИ ТА ЛІКАРСЬКІ ФОРМИ ГЛЗ.
4.1. ГЛЗ виготовляють з гомеопатичних субстанцій, до яких віднесені: есенції, настоянки (тінктури), розчини, тритурації (розтирання). Есенції: вихідним матеріалом слугує сік рослин або їхніх частин (квітів, листя), змішаний для консервації з 90% спиртом етиловим. Настоянки (настойки): вихідний матеріал - свіжі або висушені і подрібнені до порошку рослини або тваринні субстанції (бджоли, мурашки та інш.). Діючу речовину екстрагують 60 - 86% спиртом етиловим, залежно від виду рослини (або іншого матеріалу) шляхом мацерації (чи перколяції). Розчини: вихідним матеріалом переважно є розчинні лікарські речовини (солі, кислоти), з яких отримують водні або спиртові розчини. Тритурації: вихідний матеріал - нерозчинні мінерали або розтерті до порошку рослини або їх частини (коріння, насіння і т.п.). Розтирання проводять в фарфоровій ступці протягом не менше години, змішуючи з молочним цукром (лактозою) в співвідношенні 1:10 чи 1:100.
4.2. ГЛЗ застосовують в різних лікарських формах (рідкі, тверді та м'які). Рідкі гомеопатичні лікарські форми застосовують для внутрішнього і зовнішнього вживання, у вигляді мікстур, крапель для внутрішнього (перорального) застосування, крапель для носа, очних крапель, обмивань, розтирань, примочок, олійних розчинів, розчинів для парентерального введення. Краплі для внутрішнього застосування готують з матричних настоянок або відповідних гомеопатичних розведень, де як розчинник використовують очищену воду та спирт етиловий у різних співвідношеннях. Краплі, як правило, містять декілька компонентів, їх використовують для перорального застосування. Очні краплі застосовують для інстиляції в кон`юнктивальний мішок. Очні краплі стерильні та практично ізотонічні по відношенню до сльози. При цьому NaHCO3 використовують для надання відповідних буферних властивостей, а воду для ін'єкцій – як розчинник. Краплі для носа готують аналогічним способом, як і очні краплі, але без спеціальних вимог стерильності, з використанням очищеної води, яка не повинна містити домішок. Термін зберігання крапель для зовнішнього застосування – 1 місяць з моменту початку використання.Оподельдоки рідкі отримують шляхом змішування 3%,5%,10% настоянок з 2 частинами мильного спирту, 1 частиною очищеної води та 1 частиною 96% етанолу. Олії використовують у вигляді 10% розчину настоянок в оливковій, мигдалевій чи соняшниковій олії. Рідкі лікарські форми у вигляді мікстур (шляхом розведення есенцій, настоянок) виготовляють рідко; вживають в педіатричній практиці.
До твердих гомеопатичних лікарських форм відносять тритурації (розтирання), гранули (крупинки, глобулі), таблетки. Тритурації готують з твердої лікарської сировини, матричних настоянок, розчинів, або їх розведень із доданням лактози як формоутворюючої речовини. Тритурації, до 4-го розведення включно, розтирають за допомогою ручного або апаратного методу в співвідношенні 1:10 (десятинні розведення) або 1:100 (сотенні розведення). Кількості, що перевищують 1000 г, розтирають за допомогою змішуючого апарату. Гранули виробляють з сахарози (цукру-рафінаду) вищої якості в аптеках (на спеціалізованих підприємствах), масою від 0,001 до 0,033 г і певного розміру, від 1 до 10, насичуючи відповідним гомеопатичним розведенням в кількості на 1 кг 10 г, добавляючи 10 г 70% винного спирту; щільно закупорюють і струшують протягом 10 хв вручну, або 3-4 хв машинним способом, висушують на повітрі. Таблетки виготовляють з тритурацій шляхом пресування. Формоутворюючі речовини – крохмаль (з вмістом до 10%) та солі кальцію (магнію) в концентрації до 2%. При необхідності використовують розчин сотурованої лактози, крохмальний клейстер або етанол у відповідній концентрації.

М'які лікарські форми включають в себе мазі, креми і супозиторії, що виготовляють з есенцій, настоянок, гомеопатичних розведень (рідкі та тритурації); в перших двох випадках застосовують у вигляді основи вазелін чи ланолін; в останньому - масло какао, добавляючи при необхідності для зв'язування безводний ланолін.

5. ПОРЯДОК ПОДАННЯ ТА ПЕРЕЛІК ДОКУМЕНТІВ ДЛЯ РЕЄСТРАЦІЇ ГЛЗ.
5.1. Вимоги до документації та порядку її подання на експертизу.
5.1.1. Реєстраційні матеріали надають державною українською мовою в 3-х примірниках.
5.1.2. Реєстраційні матеріали на гомеопатичні монопрепарати після поданняя на реєстрацію в ФЦ МОЗ України направляють в експертну комісію з фітопрепаратів та гомеопатичних лікарських засобів, і в фармацевтичну комісію.
5.1.3. Реєстраційні матеріали на гомеопатичні комплексні препарати після поданняя на реєстрацію в ФЦ МОЗ України направляють в експертну комісію з фітопрепаратів та ГЛЗ, в фармацевтичну комісію, і спеціалізовану комісію в залежності від показань до застосування ГЛЗ.
5.1.4.Вартість експертизи поданих реєстраційних матеріалів визначають у відповідності до прийнятих тарифів та об'єму роботи.
5.2. Гомеопатичні монопрепарати.
5.2.1. Загальні документи, що подають для реєстрації лікарських засобів у відповідності до наказу МОЗ України №220 (19.09.2000): заява на реєстрацію встановленого зразка (за винятком розділів 8,9,10,11), документ про реєстрацію ГЛЗ в країні-виробнику та інших країнах, документ з вказанням виробника матричної субстанції (сертифікат виробника встановленого зразка, з наданням опису процесу виробництва або лабораторним регламентом, методів контролю якості), коротка інструкція з медичного застосування, листок-вкладиш, зразки ГЛЗ.
5.2.2. Стандартна (спрощена) реєстрація - для монопрепаратів, що випускають без вказання області застосування, зазначених в Німецькій гомеопатичній фармакопеї і монографіях німецької експертної комісії з гомеопатичних препаратів Федерального інституту лікарських засобів та медичних продуктів (комісії D). Такий вид реєстрації можливий, якщо ГЛЗ виготовлений і відповідає фармакопейним вимогам, при потенції не низче D4 (не більше 1/100 найменшої дози активної речовини, що застосовують в академічній медицині), з вказанням стандартного дозування, без нозологічних показань до терапевтичного застосування; з можливим цитуванням в інструкції лише тексту стандартних терапевтичних показань (статті комісії D), тільки для ГЛЗ місцевого та перорального застосування (не дозволено для парентеральних). Відповідність запропонованого до реєстрації ГЛЗ вищезазначеним вимогам заявник підтверджує документально. Такому гомеопатичному монопрепаратові присвоюють реєстраційний номер, і проводять реєстрацію за спрощеною процедурою на 5 років. Через 5 років, під час проведення перереєстрації гомеопатичних монопрепаратів, документацію при необхідності надають в повному обсязі на загальноприйнятих засадах (додаткові клінічні та інші дані від виробника, що підтверджують клінічний ефект та безпечність запропонованого ГЛЗ). При невідповідності наданого для реєстрації ГЛЗ вимогам, зазначеним в п.5.2.2, необхідно дотримуватись вимог, викладених в п.п.5.3.1., 5.3.2., 5.3.3., 5.3.4. За стандартною (спрощеною) схемою не реєструють ГЛЗ тваринного походження, нозоди (документація надається в повному обсязі на загальноприйнятих засадах - див. п.п.5.3.1, 5.3.2., 5.3.3., 5.3.4.).
5.2.3. Матеріа Медіка гомеопатичного монопрепарату, запропонованого для реєстрації у вигляді загальновизнаних класичних робіт в галузі гомеопатії, статтей Комісії D, і відповідні статті гомеопатичних Фармакопей, включають в перелік документів, необхідних для реєстрації.
5.2.4. Документи, необхідні для експертизи в фармацевтичній комісії.
5.2.5. Експериментальні та клінічні дослідження не проводяться.
5.3. Комплексні гомеопатичні препарати.
5.3.1. Загальні документи, що надають для реєстрації лекарських засобів відповідно до наказу МОЗ України №220 (19.09.2000): заява на реєстрацію встановленого зразку (за винятком розділів 8,9), документ про реєстрацію ГЛЗ в країні-виробнику та інших країнах, документ про виробника (виробників) субстанції (сертифікати виробника(ків) встановленого зразка, з наданням опису процесу виробництва або лабораторного регламенту, методів контро