КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ В ГОМЕОПАТИИ.
ОПЫТ НЕМЕЦКОГО ГОМЕОПАТИЧЕСКОГО СОЮЗА

И.А. Борзенко, А.Г. Григорусь
Украина, г. Киев
Представительство «Немецкого Гомеопатического Союза» (DHU) в Украине

Clinical studies in homeopathy. Experience of “Deutsche Homoopathie-Union”. I.A. Borzenko, A.G.Grigorus (Kyiv, Ukraine)
The types of clinical trials carrying out in homeopathy were described in this article. They are opened, controlled, prospective, double blind, multi-centre, and randomized, placebo-controlled studies. Different data, conserning homeopathic medicines in clinical investigations, that are carried out by “Deutsche Homoopathie-Union” in Germany, Ukraine and other countries were presented. Efficacy and safety of homeopathic medicines were proved convincingly and for certain by results.

Стремительный рост популярности гомеопатии в мире позволил этому методу выйти за рамки так называемой «нетрадиционной» медицины и стать неотъемлемой частью официальной медицинской практики. В связи с этим целесообразно отметить существующую терминологическую неопределенность понятий «нетрадиционная» медицина (СНГ), «альтернативная» медицина (США) и «комплементарная» медицина (США, страны Европы). Альтернативной медициной в США считают использование в медицинских целях вмешательств, эффективность которых при конкретной патологии не доказана в ходе клинических испытаний [1]. Парадоксальным является то обстоятельство, что механизм действия лекарственных препаратов, применяемых в традиционной медицине, изучен с научной точки зрения, описан и подтверждён лабораторными и клиническими испытаниями, в то же время научная основа действия гомеопатических средств очень незначительна [2].

Вместе с тем, гомеопатические лекарственные средства активно применяют в настоящее время 25 % практикующих врачей в Германии [Ullman,1991], в Великобритании 42 % специалистов направляют своих больных к гомеопатам. Опрос населения, проведенный в Австрии с целью определения известности и частоты применения альтернативных методов лечения [Haidinger,Сгеdlег, 1988], показал, что 12 % опрошенных получают лечение у врачей-гомеопатов. Высокая эффективность и хорошая переносимость гомеопатических препаратов подтверждена миллионами историй болезней успешно излеченных пациентов.

Однако, наряду с ростом популярности гомеопатии, возрастает актуальность и необходимость научного обоснования метода, чему посвящены десятки фундаментальных и клинических исследований, проводимых ежегодно в различных странах мира. Только за последние полвека по сведениям [3] проведено более 300 клинических испытаний гомеопатических препаратов, в том числе двойных слепых, с применением плацебо. Так, изучают возможные механизмы действия гомеопатических препаратов [4].

Существует мнение о том, что при клинических испытаниях в гомеопатии возможны некоторые трудности в методологии, в отсутствии каких-либо других объективных методов проверки и невозможности экспериментальным путем отследить действие гомеопатического лекарственного средства на организм, поскольку оно проявляется как на физико-химическом, так и на информационном уровнях [5].

Хотя в этом вопросе нет единства, изучают также основные принципы метода. В 1996 году Von R. wan Wijk и F.Wiegant изучили принципы подобия в эксперименте на культурах клеток. Так, токсические вещества (мышьяк) в высокой концентрации вызывает нарушение регенеративной способности клеток. Последующее лечение при помощи того же цитотоксического вещества, применённого в низких дозах, скачкообразно усиливает синтез репаративных белков, что подтверждает эмпирически установленный закон подобия, используя точные естественнонаучные методы [4]. Таким образом, основные положения гомеопатии были поставлены на научную основу и вписаны в единый контекст с научными исследованиями в области биомедицины и молекулярной биологии.

Однако, сколько бы не было проведено научных исследований, изучающих молекулярные механизмы действия гомеопатических препаратов, самым убедительным фактом успеха гомеопатии являются миллионы излеченных пациентов. Эффективность и безопасность гомеопатических препаратов наблюдают в течение всего периода существования метода. Однако, все еще находятся врачи, которые и сегодня рассматривают гомеопатический эффект только в психотерапевтическом аспекте - «врач и сам –лекарство» (Р. Балинт).

В связи с этим, для достоверного доказательства эффективности и безопасности гомеопатических средств, требуется строго научно-методологическая оценка. В этом плане перспективным на наш взгляд является проведение клинических исследований. Как считает В.Г.Кукес: «Для того, чтобы препарат нашел свою жизнь, клинические испытания должны стать нормой как для аллопатических, так и для гомеопатических лекарственных средств. Внедрение доклинических испытаний поможет побороть определенный негативизм отдельных врачей по отношению к гомеопатии» [5].

Первым клиническим испытанием в гомеопатии можно считать опыты самого Ганемана. Следует отметить, что он во многом опередил свое время. Это касается и проведения клинических испытаний на здоровых людях для оценки физиологического действия гомеопатических препаратов, где все возникающие эффекты (симптомы) тщательно фиксировали. Эти данные в последствии помогли врачам в правильном выборе препаратов.

Интересно отметить, что во второй половине ХХ века испытания лекарств на здоровых пробандах стало необходимым международным требованием к изучению и представлению на фармацевтический рынок любого лекарства (I фаза клинических испытаний).

Большое количество испытаний гомеопатических препаратов на здоровых волонтёрах проведены в XIX и в XX веке. В первую очередь это касалось новых гомеопатических препаратов. Однако, в 40-х годах, Американский гомеопатический институт решил провести испытания ранее известных препаратов. Результаты исследований подтвердили данные, полученные ранее, то есть симптомы были идентичными.

Сегодня в гомеопатии проходят десятки клинических исследований различных видов. Значительная часть работ способствует утверждению собственно метода гомеопатии. Наряду с этим, выполняются фундаментальные исследования гомеопатических препаратов с целью выяснения механизмов, возможностей, ограничений и особенностей гомеопатического воздействия.

Особую важность и значение имеют клинические испытания гомеопатических лекарственных препаратов. Они направлены на изучение терапевтической эффективности и переносимости гомеопатических средств, и существенным образом подтверждают эмпирически установленные явления научно достоверными закономерностями.

Современные клинические исследования лекарственных средств выполняют в соответствие с международными правилами. Это необходимо для соблюдения единых методических подходов и стандартов. Международные правила проведения клинических испытаний называют в английской терминологии Good Clinical Practice (GСР) и в русскоязычном переводе описаны как качественная клиническая практика (ККП), надлежащая клиническая практика (НКП), доброкачественная клиническая практика. Первый вариант (ККП) является наиболее часто используемым переводом [6]. Главной целью GCP является защита прав пациентов и получение достоверных и воспроизводимых данных. Одним из направлений в современной гомеопатии являются испытания гомеопатических препаратов, проводимые по международным стандартам GCP, установленным для аллопатических препаратов, что способствует научному признанию гомеопатии. В общем виде речь может идти о таких характеристиках исследования – проспективное, сравнительное, рандомизированное, двойное слепое и ряде других.

Хотя традиционные сравнительные исследования дают ценную информацию о различиях между лекарственными средствами, в качестве стандартного метода доказательства эффективности лечения, который позволяет дифференцировать специфические и неспецифические терапевтические эффекты служат, как правило, методики клинических испытаний, соответствующие принятым международным стандартам в клинической фармакологии: двойное слепое исследование под контролем плацебо в рандомизированных группах пациентов с последующим использованием тщательного статистического анализа результатов. Только двойные слепые плацебо-контролируемые исследования позволяют получить точные данные о сравнении лекарственных препаратов, с учетом многочисленных факторов, прямо или опосредованно влияющих на эффективность лечебных мероприятий. Сейчас это общепризнанный в мире «золотой стандарт» в оценке эффективности и безопасности любых лекарственных препаратов.

«Outcomes» - исследования представляют собой многофакторный способ выяснения вопроса воздействия терапевтических мероприятий на качество жизни пациента, причем характер и степень этого воздействия оценивают сами пациенты. В противоположность «объективным» клиническим показателям эффективности, используемым в традиционных клинических исследованиях, здесь выдвигают на первый план прямую субъективную пользу для пациента. Одно из главных преимуществ такого исследования состоит в том, что оно позволяет получать информацию о значительно большей популяции пациентов, чем типичное рандомизированное клиническое испытание, и его результаты, обладающие высокой внешней валидностью, лучше воспроизводимы в рутинной медицинской практике. Для систематического обзора состава работ и результатов, полученных в разные годы разными группами, используют новейшую организацию исследований - «мета-анализ».

В связи с этим, большой интерес вызывает обзор Dana Ullman (The Consumer's Guide to Homeopathy, Tarcher/Putnam, 1996). В нем автор представила аргументы, помогающие объяснить принцип действия гомеопатии с точки зрения фармакологии. Также, в обзоре проведен анализ работ, опубликованных в гомеопатических и академических журналах по контролируемым клиническим испытаниям гомеопатических препаратов. Значительный интерес представляет следующая информация: «В 1991 г три профессора медицины из Нидерландов, не являясь гомеопатами, провели мета-анализ 25 лет клинических исследований гомеопатических лекарств, и опубликовали его результаты в British Medical Journal. Этот мета-анализ включил 107 контролируемых испытаний, 81 из которых свидетельствовали об эффективности гомеопатических средств, 24 - о неэффективности, 2 исследования дали сомнительный результат» [7].

Фирма «Немецкий Гомеопатический Союз» (DHU) – одна из первых, внедрившая эти методики в изучение эффективности и безопасности гомеопатических препаратов в соответствии с международными требованиями к организации клинических испытаний лекарственных средств. Представительством фирмы в Украине были проведено более 10 исследований (рандомизированные, плацебо-контролируемые, двойные слепые, проспективные, многоцентровые) - все клинические испытания по так называемому «золотому стандарту». Также проведены значительное количество проспективных открытых исследований («outcomes»-дизайн), изучены гомеопатические назначения по методу анкетирования больших количеств наблюдений. В этих исследованиях проводили дистанционную передачу данных и статистическую обработку в реальном времени [8].

В соответствии с международно-признанными принципами проведения клинических испытание гомеопатических средств учитывает: определение и цель испытания; испытуемый препарат; точные документированные описания препарата; юридические и этические требования к исследованию в целом, требования к научным руководителям, врачам-исследователям, пациентам; критерии включения и невключения в исследование; группы испытуемых; отношения участников исследования в ходе исследования; план и дизайн исследования; правила использования препарата; протоколирование, передачу данных, оценку и завершение исследования.

Только за последние 3 года (конец 1998 – первая половина 2001 года) в Украине были проведены в соответствии со стандартами GCP более десяти клинических испытаний комплексных гомеопатических препаратов: Умкалор (раствор), Умкалор (таблетки), Эхина-шпрей, Тонзилотрен, Климактоплан, Циннабсин и др. В испытания были включены тысячи пациентов, опыт проведения исследований приобрели врачи из ряда клинических учреждений Киева, под руководством ведущих специалистов Украины.

При проведении клинических исследований фирма «Немецкий Гомеопатический Союз» (DHU) использует современные прогрессивные методы работы с информацией: система дистанционной обработки данных ClinOnline® и всемирная компьютерная сеть Интернет. Мониторинг данных осуществляли дистанционно, а статистическую обработку данных проводили в режиме реального времени, что позволяло ограничить количество включенных пациентов числом, необходимым для достижения рабочей гипотезы. Важными международными проектами, унифицирующими сбор данных в гомеопатической практике, явились ISH-10 и DCS-1. Реализацию этих проектов, в которых активное участие приняли врачи-гомеопаты Украины, осуществляли под эгидой Европейской комиссии по гомеопатии (European Committee for Homoeopathy, ECH), специально созданной Группы по сбору данных (Data Collection Group,DCG) [9].

Перечисленные исследовательские проекты, реализуемые фирмой «Немецкий Гомеопатический Союз» (DHU) на принципиально научной основе и методологических подходах, с использованием критериев, принятых в академической медицинской науке, способствуют активной интеграции гомеопатического направления в теоретическую медицину, и его активному практическому применению. Проведенные многочисленные клинические исследования позволяют популяризировать метод, убеждать врачей и учёных в перспективности метода гомеопатии, разрабатывать новые методические подходы. Это способствует быстрому, эффективному, надёжному и безопасному излечению пациентов.

ЛИТЕРАТУРА:
1. Cassileth B. R. The alternative medicine handbook: The complete reference guide to alternative and complementary therapies. - NY-London: W.W: Norton & Co., 1998. Цит. по В.В. Власов Альтернативная медицина в контексте точных знаний .
2. Эффект "невидимки". Гомеопатия – не догма, а руководство к действию Ольга Белоконева http://science.ng.ru/biology/2000-04-19/6_homeopatio.html
3. Медхерст Роберт. // Журнал Австралийского Общества Традиционной Медицины (АОТМ). - Декабрь, 1998 г., вып.4, No.4 (5) - C. 131-132.
4. Von R. wan Wijk & F.Wiegant. // AHZ 241 (1996) 2.
5. Ильенко Л.И., Кукес В.Г. // Круглый стол «Проблемы доклинического изучения и клинических испытаний комплексных гомеопатических препаратов». - 13.02.2001 г. – М., 2001.
6. Страчунский Л.С., Кандалов М.М. // Детский Доктор. – 1999. - No.3.
7. Клинические испытания в гомеопатии: аргументы для скептиков. Scientific Evidence for Homeopathic Medicine), 1995, D. Ullman, M.P.H. http://homeopat.narod.ru /sci_proof_brief.htm
8. Борзенко И.А., Чекман И.С. // Український гомеопатичний щорічник. – Одесса: Рекламасервис, 2000. – т.3. - С.128 – 130.
9. Steinsbekk A. & Data Collection Group // HomInt: R&D Newsletter. – 1999. - No.2. – C. 3 – 23.

Клінічні дослідження в гомеопатії. Досвід Німецького Гомеопатичного Союзу І.О.Борзенко, А.Г.Григорусь (Київ, Україна)
В статті описані види клінічних досліджень, що використовують в гомеопатії. Це відкриті, проспективні, контрольовані, багатоцентрові, рандомізовані, подвійні сліпі, плацебо-контрольовані дослідження. Наводяться дані про клінічні дослідження гомеопатичних препаратів, які проводить Немецкий Гомеопатичний Союз у Німеччині, в Україні та інших країнах світу. Результати проведених досліджень впевнено і достовірно доказують ефективність та безпеку гомеопатичних препаратів.

Клинические исследования в гомеопатии. Опыт Немецкого Гомеопатического Союза И.А.Борзенко, А.Г.Григорусь (Киев, Украина)
В статье описаны виды клинических исследований, применяемых в гомеопатии. Речь идет об открытых, проспективных, контролируемых, мультицентровых, рандомизированных, двойных слепых, плацебо контролируемых исследованиях. Приведены сведения о клинических исследованиях гомеопатических препаратов, проводимых Немецким Гомеопатическим Союзом в Германии, Украине и других странах мира. Результаты проведенных исследований убедительно и достоверно доказывают эффективность и безопасность гомеопатических препаратов.